本章建立 PIF AI 的法規脈絡：從《化粧品衛生安全管理法》的立法源流、第 8 條 PIF 義務的內容、分階段施行時程，到罰則細則與國際比較（歐盟 CPNP、美國 MoCRA）。讀完本章，您應能回答：PIF 是什麼？為何 2026 年 7 月是關鍵日期？不做會怎樣？
在 2018 年修法之前，台灣化粧品管理依據《化粧品衛生管理條例》（1972 年制定，歷經多次修正）1。該條例以「事前查驗登記」為核心：特殊用途化粧品須查驗登記後方可上市，一般化粧品則採備查制。
該條例的問題：
2018 年，立法院通過《化粧品衛生安全管理法》（下稱「衛安法」）2，核心變革：
《化粧品衛生安全管理法》第 8 條：
- 化粧品製造或輸入業者，應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，建立產品資訊檔案（PIF）。
- 產品資訊檔案應留存於製造或輸入業者營業處所，以備查核；其保存方法、內容、期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關（TFDA）定之。
- 中央主管機關得依產品類別、劑型、業者規模等要素，分階段公告產品資訊檔案之強制建立時程。
條文可拆解為三項義務：
| 義務 | 主體 | 期限 |
|---|---|---|
| 建立 | 化粧品製造／輸入業者 | 供應／販售／贈送／陳列／試用前 |
| 保存 | 製造／輸入業者本身 | 全生命週期 + 至停售後 10 年（依施行辦法） |
| 備查 | 配合 TFDA 隨時稽查 | TFDA 得隨時為之 |
[!IMPORTANT] 值得注意：PIF 並非繳交給 TFDA，而是由業者自行保存備查。這表示 TFDA 平時不會閱覽各家業者之 PIF；但一旦稽查，若無法立即出示完整 PIF 即構成違規。
此設計直接對應到 PIF AI 的產品定位：業者自用的建檔工具，而非提交主管機關的投遞平台。
施行辦法《化粧品產品資訊檔案管理辦法》明定 PIF 必須包含 16 項內容3，詳見 §3。本章僅列標題作為後續章節的索引：
gantt
title 台灣化粧品 PIF 分階段施行時程
dateFormat YYYY-MM-DD
axisFormat %Y/%m
section 第一階段
特殊用途化粧品 (sunscreen, hair dye) :a1, 2021-07-01, 2026-07-01
section 第二階段
一般化粧品（大企業） :a2, 2022-07-01, 2026-07-01
section 第三階段
一般化粧品（中小企業） :a3, 2024-07-01, 2026-07-01
section 全面強制
所有化粧品 :crit, 2026-07-01, 2030-12-31
圖 2.1 說明：TFDA 公告採三階段漸進，由高風險產品與大型業者先行，最終於 2026-07-01 全面強制。此時程使業界約有 5 年過渡期以建立能力。
[!WARNING] 2026 年 7 月 1 日之後，所有台灣製造或輸入之化粧品（不論類別、不論業者規模）皆須持有完整 PIF。對尚未準備之業者，剩餘準備期僅餘 2-3 個月（以本白皮書撰寫時間 2026-04 計算）。
衛安法第 23–24 條規範違反 PIF 義務之罰則：
| 違規態樣 | 罰鍰範圍 | 附加處分 |
|---|---|---|
| 未於供應前建立 PIF | NT$10,000 – NT$1,000,000 | 併命限期改正 |
| 建立 PIF 但內容不全 | NT$10,000 – NT$300,000 | 同上 |
| 拒絕或妨礙稽查 | NT$100,000 – NT$1,000,000 | 同上 |
| 屆期未改正 | 加重處分（最高 NT$5,000,000） | 得停業或廢止登錄 |
| SA 簽署不實 | 另依《刑法》偽造文書罪論處 | 另民事責任 |
[!CAUTION] 罰鍰按產品項次計算。對多 SKU 業者而言，若一次稽查發現 10 個產品缺件，理論罰鍰可達 NT$10,000,000。
歐盟《Regulation (EC) No 1223/2009》自 2013 年施行4。核心機制：
美國 2022 年通過 MoCRA5，首次對化粧品課以聯邦層級 recordkeeping 義務：
| 面向 | 台灣 衛安法 | 歐盟 CPR | 美國 MoCRA |
|---|---|---|---|
| 上市前義務 | 產品登錄 | CPNP 通報 | 產品列示 |
| 整合 PIF 義務 | ✅ 第 8 條 | ✅ CPSR | ❌（分散記錄） |
| SA 簽署 | 必要 | 必要 | 非必要 |
| 稽查機關 | TFDA | 各國主管機關 | FDA |
| 全面強制日 | 2026-07-01 | 2013-07-11 | 2023-12（Facility reg）; 2024-07 (Adverse events) |
| 罰則上限 | NT$500 萬 | €10M 或年營業額 10% | 民事罰＋召回 |
[!TIP] PIF AI 以台灣衛安法為第一優先對象，但系統設計（16 項可彈性對應、Schema 多語）預留了擴展至 EU CPNP 與 MoCRA 的空間。詳見 §15 路線圖。
本章建立的法規事實直接對應到 PIF AI 的多項設計：
| 法規要素 | PIF AI 對應設計 | 章節 |
|---|---|---|
| 第 8 條 16 項內容 | pif_documents 表 + 16 項處理模組 |
§3, §8 |
| SA 資格要求 | users.role = 'sa' + sa_qualified_until |
§13 |
| 業者自行保存 | SaaS 多租戶 + 配方 AES-256 加密 | §11 |
| 稽查隨時進行 | 完整稽核日誌（audit_logs） |
§11 |
| 罰則高昂 | UI 明確標示 AI 為「參考草稿」，避免誤導合規狀態 | §1.3.2 |
| 分階段施行 | SaaS 計費採 Free / Pro / Enterprise 分級對應業者規模 | §15 |
| 版本 | 日期 | 摘要 |
|---|---|---|
| v0.1 | 2026-04-19 | 首次撰寫。涵蓋衛安法第 8 條、分階段時程、罰則、EU/US 比較 |
© 2026 Baiyuan Tech. Licensed under CC BY-NC 4.0.
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《化粧品衛生管理條例》（1972 年制定；2016 年最後修正）。已於 2018 年由衛安法全面取代。 ↩
《化粧品衛生安全管理法》（2018 年 5 月 2 日公布；2019 年 7 月 1 日施行；2026 年 7 月 1 日全面強制）。衛福部食藥署。 ↩
《化粧品產品資訊檔案管理辦法》（2019 年 6 月 10 日公布）。該辦法為衛安法第 8 條之授權子法，規範 16 項內容、保存方法與期限。 ↩
European Union. Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products. Official Journal of the European Union, 2009. ↩
U.S. Congress. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). Public Law 117-328, 2022. ↩